三華生物科技股份有限公司

抗體藥物開發與製程生產

agent30 — Wed, 03 Jun 2026 06:19:16 +0000

抗體藥物開發與製程生產

抗體藥物分析服務

三華建立了完善的抗體藥物分析平台，確保標的都能夠被深入評估。包括了純度/不純物分析、胺基酸序列鑑定、結構特性分析、物化性質分析等。全方位觀察藥物的各個面相，從日積月累的經驗中，我們的專業分析團隊亦能針對各式不同的生物製劑，開發出客製化的分析方法

分析項目包含：

抗體純度分析
- SEC-HPLC
- High / Low Molecular Weight Species (HMW/LMW)
- Monomer Content
- Light / Heavy Chain Identification
精確分子量鑑定
- Intact Protein Mass Analysis
- Major Glycoform Profiling (e.g., G0F / G1F / G2F)
- C-terminal Lysine Heterogeneity
轉譯後修飾分析
- PTM Profiling
- Disulfide Bond Mapping
電荷異質性分析
- Cation Exchange Chromatography (CIEX-HPLC)
- Acidic / Basic Isoform Profiling
胜肽序列鑑定
- Amino Acid Sequence Verification
- Peptide Mapping (LC-MS/MS)

Antibody purity analysis

SEC-HPLC
High / Low molecular weight species
Monomer
Light /Heavy chain

Intact Mass Analysis

Intact protein mass
Major glycoform
G0F / G1F / G2F
C-terminal lysine

PTM Analysis

PTM profile
Disulfide bonds

Charge Heterogeneity Analysis

CIEX-HPLC
Acidic / Basic Isoforms

Peptide Mapping

Amino acid sequence
Peptide map

抗體製程開發Antibody Process Development

我們提供一站式抗體產製服務，涵蓋從穩定細胞株建構、製程開發到小規模生產的全方位流程。憑藉內部先進的設備與嚴格的品質控管（QC），我們致力於交付高品質的客製化抗體，以滿足多樣化的研發需求。

《抗體製程開發流程》

1. 細胞株開發 (Cell Line Development, CLD)

Cloning & Vector Construction

Cell Expansion

Stable Cell Line Screening

Cell Banking (MCB/WCB)

2. 製程開發與生產 | Process Development & Production

Working Cell Bank (WCB)

Seed Train

Production Bioreactor

Harvest (Centrifugation or Depth Filtration)

Capture / Primary Purification (Protein A Affinity Chromatography)

Polishing / Secondary Purification (IEX Chromatography & Virus Filtration)

Concentration & Formulation (TFF System)

Drug Substance (DS)

Sterile Filtration, Fill & Finish, and Labeling

Analytical Characterization & Batch Release Testing

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毒理分析與安全性評估

agent30 — Wed, 03 Jun 2026 06:00:36 +0000

毒理分析與安全性評估

符合 GLP 規範的臨床前解決方案

我們以符合 GLP 規範的毒理與安全性評估平台，提供高完整性且具決策價值的安全性數據，滿足全球臨床申報的嚴苛要求。透過專業的分析技術，我們為您的受試藥物進入臨床試驗提供核心證據，並有效降低研發風險。

GLP 毒理與安全性服務項目

一般毒理試驗 (單次與重複給藥)：
活體評估藥物對維生器官系統（心血管、呼吸及中樞神經系統）的潛在不良影響，包含標準化功能觀察試驗組合 (FOB)。
遺傳毒性試驗：
標準試驗組合（Ames 試驗、染色體異位試驗、微核試驗），評估藥物潛在的致突變性與致染色體斷裂性。
免疫毒性與局部耐受性評估：
評估免疫系統調節（細胞激素圖譜分析）及局部投藥部位反應（如注射部位、眼部或皮膚刺激性）。
劑量－暴露反應關係研究 (Dose-Exposure Response)：
整合評估投藥劑量與觀察到的生物學或毒理反應之關聯，為臨床試驗的劑量遞增設計提供數據支持。

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藥效學與作用機制研究

agent30 — Wed, 03 Jun 2026 05:43:05 +0000

藥效學與作用機制研究

提供全面的藥理評估與機制探討，建立堅實的臨床前概念驗證 (Proof of Concept, PoC)。

三華透過提供完善的體內 (in vivo) 與體外 (in vitro) 研究平台，助力客戶在開發早期階段即建立穩健的概念驗證 (PoC)。我們致力於解析藥理作用機制，為藥效驗證與開發策略提供嚴謹的科學證據，為後續進入臨床奠定紮實基礎。

臨床前實驗室提供全方位的研發服務：

體外研究平台 (In Vitro Platforms)

細胞毒性與效價分析 (Cell Cytotoxicity & Potency)： 評估藥物對細胞的生長抑制及其生物活性。
免疫細胞表型與分群分析 (Immune profiling)： 利用流式細胞技術分析藥物對免疫細胞群分佈與鑑定。
基因表達分析(Genetic Analysis)：探討藥物對基因表達的影響
功能性試驗 (Functional Assays)： 驗證藥物在細胞層級的功能表現。

動物疾病模式(In Vivo Diseases Model)

類別	疾病模式
代謝疾病	脂肪肝炎、糖尿病、高血脂、高血壓
發炎免疫	腸炎、異位性皮膚炎、關節炎、氣喘
中樞神經	阿茲海默、帕金森、中風、多發性硬化症
器官損傷	腎損傷、肺纖維化
腫瘤學	原位及皮下腫瘤模式、轉移模式、人源化小鼠、患者來源異種移植

高標準 SPF 動物中心與人源化小鼠平台

三華擁有高潔淨度的SPF動物中心，全區配置獨立通氣飼養系統 (IVC cage)，且所有動物操作均在生物安全操作箱中進行。在極其嚴謹的環境控管下，我們致力於高度免疫缺陷小鼠的飼養、繁殖與模型建立，包含精準的人源化小鼠模型 (Humanized Mouse Models)。

人源化小鼠是重建與模擬人類免疫系統及腫瘤微環境的關鍵工具。我們已成功建立 Human PBMC (人類周邊血單核細胞) 人源化系統，廣泛應用於 NSG、NPG、B2M-NPG 及 DK/NPG 等多種小鼠品系。

卓越的分析技術

基於此平台，我們提供全面的人類免疫細胞圖譜分析，涵蓋血液、脾臟及腫瘤浸潤淋巴細胞 (TILs) 等組織。透過多色流式細胞技術 (Flow Cytometry)，可精確檢測多種免疫細胞及細胞表面抗原，例如：

後天免疫細胞亞群 (Adaptive Immune Subsets)
骨髓系與先天免疫細胞 (Myeloid & Innate Immune Subsets)
腫瘤微環境分析 (TME Analysis)

核心應用領域

本平台為下列研究提供關鍵性的技術支持：

建立患者來源腫瘤異種移植（PDX）與人源化免疫系統結合的模型（Hu-PDX Models）
細胞與基因治療藥效評估（CGT Evaluation）
次世代生物製劑藥理試驗（Validating the Efficacy of BsAbs, ADCs etc.）
免疫檢查點與合併用藥策略（ICIs & Combination Therapy Strategies）
腫瘤微環境與免疫細胞分析（TME and Immune Profiling）

HSC-derived humanized PDX models

Patient-Derived Xenograft

Personal precision medicine

Patient-Derived Xenograft

Personal precision medicine

Patient-Derived Xenograft

Tumor ECM Targeting

Patient-Derived Xenograft

Tumor ECM Targeting

Patient-Derived Xenograft

Pre-clinical drug screening

Patient-Derived Xenograft

Pre-clinical drug screening

Humanized animal model

Cancer Immunotherapy

CAR-T
CAR-NK

Cancer Immunotherapy

Anti-PD-1/PD-L1antibody
Anti-CTLA4antibody

Patient-Derived Xenograft

Tissue Bank
Database

HSC-derived humanized PDX models

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藥物動力學與生物分布研究

agent30 — Wed, 03 Jun 2026 03:46:58 +0000

藥物動力學與生物分布研究

藥物動力學（PK）研究是解析藥物從給藥到產生生物藥理作用之關鍵路徑。藥物的處方設計 (Formulation)、代謝特性 (Metabolic profile) 以及受體敏感度 (Receptor sensitivity) 等因素，共同決定了最終的治療成效。

深入了解個體間的差異——特別是在吸收 (Absorption)、酵素活性 (Enzyme activity) 與蛋白質結合率 (Protein binding) 方面的變異——至關重要。這些因素決定了藥物在作用部位 (Site of action) 的有效濃度，並解釋了不同患者在臨床反應上的差異。

三華憑藉先進的高解析質譜分析技術（High-Resolution Mass Spectrometry）與專家團隊的技術支持，我們為生物製藥、臨床開發化合物及食品領域，提供精準且可靠的分析結果。

我們提供全方位、客製化且端到端（End-to-End）的藥物動力學（PK）支持，涵蓋從臨床前到臨床的所有階段，確保研究流程完全符合您的法規需求與科研目標。

UPLC-PDA

Triple TOF 6600

Nano flow LC system

Triple Quad Qtrap 5500

Triple Quad TQS-micro

小分子與大分子藥物 (Small and Large Molecules)
我們針對不同藥物特性，量身打造客製化的研究設計，系統性監測藥物在體內的 ADME (吸收、分佈、代謝、排泄) 過程與動力學概況。

細胞與基因治療 (Cell and Gene Therapies)
We design optimized analytical strategies based on modality characterization. By evaluating organ我們根據不同治療模組 (Modality) 的特性，設計優化的分析策略。透過精準評估藥物在器官間的分布 (Distribution) 與體內持續性 (Persistence)，我們提供關鍵的科學證據，支持產品的安全性評估與療效持久性（Therapeutic Durability）。

服務項目

PK/TK 分析
利用 LC-MS/MS 進行小分子、胜肽或代謝物之體內濃度監測與參數計算。
多體學轉譯研究
透過高解析質譜進行蛋白質體或代謝體掃描，深入解析新興藥物（例如:外泌體/細胞治療）於組織間的分布與影響。
生物分布
透過基因檢測、組織免疫染色或活體影像系統分析，分析細胞治療與基因治療產品在生物體內臟器分布與持續性。

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化學、製造及管控支援服務

agent30 — Wed, 03 Jun 2026 03:34:24 +0000

化學、製造及管控支援服務

建立藥物鑑別、品質、純度、效價與安定性的法規規範文件

服務範圍： 小分子藥物、抗體、外泌體、細胞治療產品。

以先進的高解析質譜分析技術，三華提供符合法規指引的精準分析結果與值得高度信賴的方法開發。我們致力於確保藥物候選者的物理化學安定性與生產製造的一致性，為新藥的法規審查與進入市場奠定堅實基礎。

核心技術與目標

I. 建立藥物鑑別與品質規範 確保藥物從研發到生產的每一個環節都符合國際品質標準。
II. 體內藥物濃度監測 透過高靈敏度檢測技術，精準掌握藥物在生物體內的代謝與分佈。
III. 應對複雜新興藥物與未來挑戰 針對前瞻性生技療法提供客製化分析方案，引領產業技術先鋒。

服務項目

CMC 諮詢服務
分析方法開發與驗證
安定性試驗
生醫檢測服務
關鍵品質特性 (CQA) 分析

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細胞治療與基因治療服務

agent30 — Tue, 02 Jun 2026 02:22:52 +0000

細胞治療與基因治療服務

細胞治療是指利用人體細胞組織物，進行重建人體構造、機能或治療疾病之技術。透過將細胞於體外進行分離、培養與增殖後，再輸回病患體內以達到治療特定疾病的目的。
目前依據使用的細胞種類與臨床應用，主要分為兩大核心領域：

免疫細胞治療 (Immune Cell Therapy) 國際間的研發與臨床應用，主要以自然殺手細胞 (NK cell)、T細胞 (如 CAR-T)、樹突細胞 (DC) 療法以及自體免疫疾病療法為核心。美國國家衛生院 (NIH) 已正式將免疫細胞治療列為繼手術、放療、化療之後的「第四大癌症治療模式」。
幹細胞療法 (Stem Cell Therapy) 幹細胞具備獨特的「分化潛能」與「自我更新能力」，為再生醫學帶來革命性的突破。目前正廣泛應用於解決傳統醫療長期面臨的困境，為糖尿病、中風、心肌梗塞、腎衰竭、阿茲海默症、帕金森氏症及退化性疾病等缺乏有效常規療法的患者，帶來全新的治療曙光。

人類細胞治療製劑：法規與安全性前瞻k

為確保人類細胞治療產品在臨床試驗階段皆符合 科學性、安全性與社會倫理性 ，並實質保障受試者權益，衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 特制定 《人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準》。

針對細胞治療產品的臨床轉譯，法規建立了極為嚴格的品質管制與安全性評估系統。

多功能幹細胞 (PSC) 的審查關鍵 源自誘導多功能幹細胞 (iPSC) 或胚胎幹細胞 (ESC) 的細胞產品，因其具備「無限自我複製」與「多向分化」的特性，其潛在的致腫瘤性與安全性風險相較於成人幹細胞及體細胞產品更高。
因此，新藥研發團隊必須建立一套嚴謹的臨床前評估標準，全面驗證細胞製劑的以下六大核心指標：

一致性 (Consistency)
安定性 (Stability)
細胞分佈 (Biodistribution)
致瘤性 (Tumorigenicity)
毒性 (Toxicity)
免疫原性 (Immunogenicity)

細胞治療產品臨床試驗流程

需附上參考文獻來源 : Cell Transplantation, Vol. 26, pp. 483–492, 2017 (DOI: https://doi.org/10.3727/096368916X693293)

Trifecta MedTek: Full-Service Preclinical Safety Evaluation

三華憑藉卓越的核心技術、符合國際規範的環境設施與專業科學團隊，可完整提供細胞治療製劑在申請臨床試驗前最關鍵的安全性評估方案：

1. 致瘤性評估 (Tumorigenicity Assessment)
細胞產品在體外進行擴增或誘導分化時，若分化效率未能達到百分之百，且純化製程無法完全移除未分化細胞，一些研究顯示這些殘留的未分化完全細胞植入體內後，會在目標部位或遷移至其他器官形成腫瘤（如畸胎瘤）。因此確認幹細胞治療不會產生致瘤性是另一重要安全性考量。

2. 細胞體內分佈試驗 (Biodistribution Study)
考量到臨床追蹤試劑與標記技術對人體的潛在風險，目前難以直接在人體上取得完整的細胞分佈資訊。因此，細胞植入後是否會分布於預期與非預期的位置，以及細胞在體內的持久性 (Persistence)，應以動物體內分佈試驗來說明。若發現有不正常或非預期的細胞分布狀況，應評估是否產生異常組織及可能引起的安全性疑慮。

3. 免疫原性與免疫毒性分析 (Immunogenicity & Immunotoxicity)
當幹細胞產品準備進入人類臨床試驗時，除了須針對捐贈者與受試者的 HLA (人類白血球抗原) 進行配對評估外，更必須在非臨床階段針對細胞產品可能產生的抗原性或免疫毒性進行系統性的體外/體內試驗。

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空間體學CyTOF與IMC高維度分析中心

agent30 — Mon, 01 Jun 2026 02:43:28 +0000

空間體學CyTOF與IMC高維度分析中心

最新一代單細胞多參數檢測分析技術，成為細胞治療開發及免疫療法臨床必備的研究工具，目前在過國際上已累積超過2000篇國際研究期刊發表。

CyTOF具多元化之生醫研究應用範圍，涵蓋-

腫瘤免疫學與癌症微環境 (Tumor Immunology & Cancer Microenvironment)
臨床轉譯醫學與生物標記開發 (Translational Medicine & Biomarker Discovery)
免疫學與傳染病研究 (Immunology & Infectious Diseases)
幹細胞與發育生物學 (Stem Cell & Developmental Biology)
神經免疫學 (Neuroscience & Neuroimmunology)
系統生物學與多體學整合 (Systems Biology & Multi-omics Integration)
細胞治療產品（如 CAR-T/NK）之品質與異質性分析(Quality Control & Heterogeneity Profiling of Cell Therapy Products)
新藥開發中的作用機轉 (MOA) 驗證(Mechanism of Action Verification in New Drug Development)

CyTOF作用原理

結合流式細胞分析與感應耦合電漿質譜（ICP-MS），透過稀土金屬同位素標記抗體，以質譜訊號取代傳統螢光偵測。

Workflow:

已標記的單顆細胞被霧化器(Neubulizer)高溫霧化為single-cell droplet
經感應耦合電漿質譜(ICP-MS)設備汽化為離子雲
通過四極杆(Quadrupole)進行純化和濃縮
傳至分析儀，偵測出單顆細胞的金屬質譜訊號
再將訊號經電腦系統整合，並轉換為流式細胞技術通用的檔案格式，進行數據分析。

CyTOF 檢測優勢與特點

高通量: 可同時於單一樣品進行40種以上標的染色，建立系統性建立細胞分群圖譜，大量減少檢體用量。

高解析: 利用質譜原理在單一細胞層級進行多抗原、多參數分析。

高品質: 透過金屬同位素標記，突破螢光標記光譜重疊的缺陷與自體螢光干擾限制。

可擴增Hyperion XTi Imaging System，進階為空間體學(Spatial)研究:

以 Imaging Mass Cytometry™ (IMC™)技術為核心的多維組織成像系統，可同時偵測超過 40 種蛋白質與 RNA 標記，完全不受組織自發螢光的干擾; 除了建立細胞圖譜，能計算細胞之間的物理距離與鄰近關係。
更多詳細內容請參考原廠資訊: https://standardbio.com/

三華試驗中心整合CyTOF儀器，應用於臨床前研究與臨床優勢

- 推動國內細胞治療

結合現有三華蛋白質體學平台，鑑定細胞治療產品的關鍵指標蛋白質，並運用CyTOF 技術建立多標的分析與精準定量系統，打造國內細胞治療檢測的標竿。

- 免疫治療臨床前研究與臨床應用

臨床前研究：在藥物開發過程中，精準識別受調控的免疫細胞類型，提供準確定量數據，促進藥物作用機制的研究進展

臨床試驗：結合三華認證體系，針對CAR T臨床試驗前後，進行高品質免疫細胞檢測與分析。透過快速細胞分群與即時監控，提升療效評估及細胞狀況追蹤的效率。

- 外泌體CMC 鑑定檢測開發

三華與原廠合作，率先在泛亞太地區利用CyTOF 開發外泌體檢測系統，成為該領域的重要突破與合作契機。

更多資訊：https://standardbio.com

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臨床前與臨床整合開發策略顧問

agent30 — Fri, 01 May 2026 02:33:29 +0000

臨床前與臨床整合開發策略顧問

新藥研發到臨床階段：一站式整合顧問的「加速」策略

在新藥研發製造的漫長賽道上，「時間」是研發團隊最昂貴的成本。近年來有非常多極具潛力的候選新藥，包含小分子、抗體/蛋白藥、細胞治療、核酸藥物或LNP藥物運輸系統，在早期實驗室階段皆擁有令人振奮的藥效(Efficacy)或概念驗證數據(PoC)。

然而，從研發成果跨越到臨床試驗申請（IND），其間涵蓋了臨床前數據的系統整合、關鍵數據的確證分析與評估。因此，高效整合多方資源並精準銜接法規單位的審查標準，成為加速新藥成功上市的關鍵決勝點。

三華生技（Trifecta MedTek, TMT）作為專業的「新藥研發加速器」，協助客戶銜接臨床前與臨床路徑，提供End-to-End的整合式策略顧問服務，協助我們的客戶克服這些研發瓶頸。

服務流程

客戶接洽&合作啟動 (Client Engagement)：會議溝通與保密協定(NDA) 簽署
專案規劃與啟動 (Project Initiation)：進行技術評估、資源整合，並量身打造完整的試驗設計。
專案執行與管理 (Project Execution)：指派試驗負責人 (SD) 與品質保證人員 (QA)；定期進度更新與即時會議溝通，落實嚴謹的專案管理。
試驗報告交付 (Study Reporting)：交付符合審查標準的探索性 (non-GLP) 或合規性 (GLP-compliant) 試驗報告。
實驗室系統管理 (Laboratory Management System)採用符合 GxP 規範的系統化管理，確保所有數據與流程皆具備完整的可追溯性。

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Newsroom under update

agent30 — Fri, 24 Apr 2026 06:26:16 +0000

Newsroom under update

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Perspectives in the making

agent30 — Fri, 24 Apr 2026 06:26:12 +0000

Perspectives in the making

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抗體藥物開發與製程生產

抗體藥物開發與製程生產

分析項目包含：

Antibody purity analysis

Intact Mass Analysis

PTM Analysis

PTM Analysis

Charge Heterogeneity Analysis

Peptide Mapping

抗體製程開發Antibody Process Development

《抗體製程開發流程》

1. 細胞株開發 (Cell Line Development, CLD)

Cloning & Vector Construction

Cell Expansion

Stable Cell Line Screening

Cell Banking (MCB/WCB)

2. 製程開發與生產 | Process Development & Production

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符合 GLP 規範的臨床前解決方案

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體外研究平台 (In Vitro Platforms)

動物疾病模式(In Vivo Diseases Model)

高標準 SPF 動物中心與人源化小鼠平台

卓越的分析技術

核心應用領域

HSC-derived humanized PDX models

Patient-Derived Xenograft

Patient-Derived Xenograft

Patient-Derived Xenograft

Patient-Derived Xenograft

Patient-Derived Xenograft

Patient-Derived Xenograft

Humanized animal model

Cancer Immunotherapy

Cancer Immunotherapy

Patient-Derived Xenograft

HSC-derived humanized PDX models

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服務項目

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化學、製造及管控支援服務

核心技術與目標

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細胞治療產品臨床試驗流程

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空間體學CyTOF與IMC高維度分析中心

CyTOF具多元化之生醫研究應用範圍，涵蓋-

CyTOF作用原理

Workflow:

CyTOF 檢測優勢與特點

可擴增Hyperion XTi Imaging System，進階為空間體學(Spatial)研究:

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