臨床前與臨床整合開發策略顧問
新藥研發到臨床階段：一站式整合顧問的「加速」策略
在新藥研發製造的漫長賽道上，「時間」是研發團隊最昂貴的成本。近年來有非常多極具潛力的候選新藥，包含小分子、抗體/蛋白藥、細胞治療、核酸藥物或LNP藥物運輸系統，在早期實驗室階段皆擁有令人振奮的藥效(Efficacy)或概念驗證數據(PoC)。
然而，從研發成果跨越到臨床試驗申請（IND），其間涵蓋了臨床前數據的系統整合、關鍵數據的確證分析與評估。因此，高效整合多方資源並精準銜接法規單位的審查標準，成為加速新藥成功上市的關鍵決勝點。
三華生技（Trifecta MedTek, TMT）作為專業的「新藥研發加速器」，協助客戶銜接臨床前與臨床路徑，提供End-to-End的整合式策略顧問服務，協助我們的客戶克服這些研發瓶頸。
服務流程
- 客戶接洽&合作啟動 (Client Engagement):會議溝通與保密協定(NDA) 簽署
- 專案規劃與啟動 (Project Initiation):進行技術評估、資源整合，並量身打造完整的試驗設計。
- 專案執行與管理 (Project Execution):指派試驗負責人 (SD) 與品質保證人員 (QA)；定期進度更新與即時會議溝通，落實嚴謹的專案管理。
- 試驗報告交付 (Study Reporting):交付符合審查標準的探索性 (non-GLP) 或合規性 (GLP-compliant) 試驗報告。
- 實驗室系統管理 (Laboratory Management System)採用符合 GxP 規範的系統化管理，確保所有數據與流程皆具備完整的可追溯性。